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控制藥品中的微粒污染

更新時間:2023-12-09      點擊次數(shù):616
采用激光光譜設(shè)備進(jìn)行微??焖倌恳暀z查和化學(xué)分析

本文闡述了如何使用光學(xué)顯微鏡和激光誘導(dǎo)擊穿光譜(LIBS)相結(jié)合的二合一方法識別制藥行業(yè)中的微粒污染物。藥物和靜脈注射溶液等藥品的微粒污染可能會導(dǎo)致嚴(yán)重問題。為消除藥品微粒污染,最重要的是能夠快速、準(zhǔn)確地識別污染,甚至能夠快速找到污染源。激光誘導(dǎo)擊穿光譜可以對材料進(jìn)行快速的多元素分析。本文介紹的二合一方法可以同時提供目視檢查(顏色和形狀)和化學(xué)(成分)分析,可快速、可靠地識別非監(jiān)管環(huán)境中的微粒污染物。本文討論的解決方案還可以用于制藥工業(yè)的污染物識別和根本原因分析。

引言
醫(yī)藥產(chǎn)品中的微粒污染,例如藥物(液體和固體藥片)、靜脈注射(IV)/輸液溶液、滴眼液和吸入器 [1-7],里存在的微粒污染,可能會對重癥患者造成重大威脅。為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,識別和消除藥品中的微粒污染至關(guān)重要。然而,如果只對微粒進(jìn)行目視檢查,可能難以找到污染源。對微粒進(jìn)行化學(xué)分析更容易找到污染源,但常用的掃描電子顯微鏡和能量色散光譜(SEM/EDS)方法不僅流程復(fù)雜、耗時長,且無法揭示微粒顏色信息 [3,7]。光學(xué)顯微鏡和激光誘導(dǎo)擊穿光譜(LIBS)相結(jié)合的二合一材料分析方法,可以確定微粒的形狀、大小、顏色和組成,快速、可靠且經(jīng)濟(jì)實惠[8]。它可以同時對微粒污染物進(jìn)行目視檢查和化學(xué)分析,而不需要額外進(jìn)行樣品制備或使用多臺儀器。目前用于研發(fā)和工程實驗室等非監(jiān)管環(huán)境的DM6 M LIBS 二合一材料分析系統(tǒng)在制藥工業(yè)污染根本原因分析方面表現(xiàn)出巨大潛力 [9]。

制藥工業(yè)中的微粒污染
醫(yī)藥產(chǎn)品中的微粒污染,如藥品(液體和固體藥片/片劑),靜脈注射(IV)/輸液溶液、滴眼液和吸入器等的微粒污染,來源廣泛(包括溶液、包裝、密封件中的未溶解殘留物等)[1-4]。微粒污染物的組成多種多樣,包括金屬、玻璃和合成(橡膠)材料等[1,3,4]。微粒污染可能會對患者造成威脅,因為它們可能會導(dǎo)致敗血癥、全身炎癥反應(yīng)綜合征(SIRS)、器官功能障礙或衰竭、靜脈炎和肉芽腫性肺動脈炎 [4-6]。

微粒污染識別可以分為幾個步驟。第一步是用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行目視檢查,以確定微粒的大小、形狀、顯微結(jié)構(gòu)和顏色,并對它們進(jìn)行計數(shù)。下一步是對微粒進(jìn)行化學(xué)分析,以確定成分,更容易找到微粒來源(根本原因分析)。微?;瘜W(xué)分析通常使用SEM/EDS進(jìn)行,然而,SEM/EDS需要將樣品轉(zhuǎn)移到真空室將污染微粒分離出來,成本高昂、耗時長。二合一方法對微粒的目視檢查和化學(xué)分析更有效(見圖1)。



圖1:二合一方法以及SEM/EDS的根本原因分析流程比較。二合一方法不需要額外進(jìn)行樣品制備,也不需要使用多臺儀器,分析在空氣中進(jìn)行,而不需要在真空中進(jìn)行,目視檢查和化學(xué)分析更快。


微粒分析
僅進(jìn)行目視檢查時,不同金屬微粒(高合金或低合金鋼、鋁合金等)的外觀非常相似,有時很難確定微粒污染源。在這種情況下,對微粒進(jìn)行瞬時成分分析將極有助于有效找到微粒來源,從而有效減少藥品中的污染物。然而,如上所述,使用SEM/EDS進(jìn)行成分分析,過程緩慢、繁瑣。

使用二合一解決方案,如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS,比SEM/EDS更具優(yōu)勢(圖1)。例如,使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實顏色,從而快速有效地確定污染源。當(dāng)僅憑目視檢查還不夠時,用戶可以根據(jù)LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號來識別微粒。因此,LIBS可以提供與藥品微粒污染相關(guān)的有用元素信息。

微粒分析

僅進(jìn)行目視檢查時,不同金屬微粒(高合金或低合金鋼、鋁合金等)的外觀非常相似,有時很難確定微粒污染源。在這種情況下,對微粒進(jìn)行瞬時成分分析將極有助于有效找到微粒來源,從而有效減少藥品中的污染物。然而,如上所述,使用SEM/EDS進(jìn)行成分分析,過程緩慢、繁瑣。

使用二合一解決方案,如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS,比SEM/EDS更具優(yōu)勢(圖1)。例如,使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實顏色,從而快速有效地確定污染源。當(dāng)僅憑目視檢查還不夠時,用戶可以根據(jù)LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號來識別微粒。因此,LIBS可以提供與藥品微粒污染相關(guān)的有用元素信息。

在下圖2A-E中,用光學(xué)顯微鏡對不同材料組成的微粒進(jìn)行成像,并使用 DM6 M LIBS 二合一方法用LIBS進(jìn)行分析。

圖2A:可能來自容器蓋的鋁(Al)合金微粒

不同的金屬微粒(鋼和鋁合金)可能具有相似外表,因此使用二合一方法進(jìn)行快速成分分析,將極有助于更有效地尋找微粒來源,以進(jìn)行制藥工業(yè)的根本原因分析。即使在外觀上存在差異,如顏色(參見圖2D中黑色橡膠微?;驁D2E中金色/黃色黃銅微粒),也可以通過LIBS驗證所假設(shè)的微粒組成。

總結(jié)與結(jié)論

使用高分辨率光學(xué)顯微鏡和激光誘導(dǎo)擊穿光譜(LIBS)相結(jié)合的二合一方法,例如DM6 M LIBS, 可以同時對污染微粒進(jìn)行目視檢查和化學(xué)分析。對于非管制環(huán)境,二合一方法是一種更實用的有效識別和消除污染源的解決方案。二合一方法不需要額外進(jìn)行樣品制備或使用多臺儀器,大大節(jié)省了時間。二合一方法可以更快、更簡便地進(jìn)行根本原因分析,從而更有效地減少患者使用藥品的風(fēng)險。




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